Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), объединяющая фармкомпании и исследовательские организации, призвала Минздрав РФ не торопиться с государственной регистрацией вакцины от коронавируса "Гам-Ковид-Вак2", созданной НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, до момента, когда она успешно пройдет все стадии клинической разработки.

В письме, которое цитирует "Фармацевтический вестник", подчеркивается, что ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в гонке вакцин, но подвергнет ненужной опасности конечных потребителей.

"Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования", - говорится в письме. В АОКИ отметили, что даже в условиях нестандартной ситуации и острой потребности в вакцине от COVID-19 международное сообщество не идет по пути отказа от сложившихся норм разработки лекарственных препаратов.

По данным ВОЗ, в мире насчитывается 26 вакцин-кандидатов, из которых 6 уже перешли в фазу III и тестируются с участием тысяч и десятков тысяч людей с предварительно опубликованными результатами предыдущих исследований. "С сожалением приходится констатировать, что российский регулятор готов ввести в гражданский оборот вакцину, отвечающую гораздо более низким требованиям и, соответственно, менее безопасную и эффективную", - заявили в АОКИ.

Сами разработчики объясняют беспрецедентно быстрый выход на этап регистрации препарата тем, что в его основу положена вакцина против вируса MERS, над которой уже несколько лет работают в Центре Гамалеи. Однако Ассоциация организаций по клиническим исследованиям отмечает, что, согласно государственному реестру клинических исследований, указанная вакцина все еще находится в фазе I-II, завершить которую планируется только к 31 декабря 2020 года, и о ее эффективности пока судить не приходится.

4 августа специалисты ВОЗ также призвали Россию завершить все этапы испытания вакцины, прежде чем начать массовое производство. Представитель ВОЗ в Женеве Кристиан Линдмайер заявил, что существует большая разница между наработкой, которая, возможно, окажется эффективной в борьбе с болезнью, и готовым препаратом, прошедшим тестирование и доказавшим эффективность.

https://www.newsru.com/russia/10aug2020/no_hurry.html